5 – Réglage du débit de perfusion

5.2.2.1.1 - Indications

La pompe à perfusion est essentiellement utilisée pour perfuser des médicaments en solution injectable (dont la nutrition parentérale et les médicaments dérivés du sang), ou des produits sanguins labiles, à un débit programmé et contrôlé sur la durée totale de la perfusion. Les pompes à perfusion ne doivent être utilisées que pour perfuser des volumes supérieurs ou égaux à 60 mL, en raison du volume mort de leur tubulure (fréquemment 25 à 30 mL).

5.2.2.1.2 - Description

La solution de perfusion est contenue dans un flacon, une poche de perfusion ou une cassette reliés à l’abord veineux par une tubulure spécifique. Le débit est régulé par la pompe au niveau d’un segment de la tubulure ce qui explique que la tubulure est spécifique de chaque pompe.

5.2.2.1.3 - Consommables/équipements associés

Chaque modèle de pompe volumétrique est associé à une ou plusieurs tubulures spécifiques, validées pour la pompe en raison de leurs caractéristiques physiques de diamètre et de compliance. Le débit perfusé dépend de ces caractéristiques. Les fabricants ont généralement conçu des systèmes pour sécuriser le couplage pompe-tubulure. Toutefois, il appartient à l’utilisateur de s’assurer que la tubulure employée est bien prévue pour le fonctionnement de la pompe. En cas d’utilisation de tubulure inappropriée, il existe un risque d’erreur sur le débit perfusé. Le détecteur de gouttes, accessoire optionnel, qui détecte le mouvement des gouttes et permet d’arrêter la perfusion à la fin de la poche de perfusion et donc de s’assurer que la dose totale prescrite est perfusée. Le détecteur constitue également une sécurité supplémentaire contre l’embolie gazeuse.

5.2.2.1.4 - Réglage du débit

Le réglage du débit, soit un volume par unité de temps, peut être effectué selon plusieurs modalités suivant les modèles de pompe :

• Soit directement en débit exprimé en mL/h,
• Soit en volume à perfuser (mL) et durée de perfusion (h), le débit étant calculé par l’appareil D = V/t,
• Soit en débit et volume à perfuser, la durée de la perfusion étant calculée par l’appareil t=V/D.

Les modèles de pompes les plus récents permettent de programmer un débit dit « débit massique » en µg ou mg/kg/unité de temps ou µg ou mg/unité de temps. Ces modèles sont associés la plupart du temps à une bibliothèque de médicaments permettant de mémoriser dans l’appareil les protocoles d’administration validés localement, notamment le nom des médicaments, leur concentration, les paramètres de perfusion (débit, durée, volume), ainsi que des limites de dose permettant d’améliorer la sécurité d’administration des médicaments (9). Il est fortement recommandé que les données mémorisées fassent l’objet d’un document écrit, validé par les responsables médicaux et infirmiers de l’unité de soin et le pharmacien de l’établissement.

5.2.2.1.5 - Modes de perfusion

Entre deux séquences de perfusion, pour maintenir la perméabilité de l’accès vasculaire, un débit dit de « maintien de veine ouverte » (MVO) peut être programmé (on trouve parfois la désignation anglaise KVO : Keep Vein Open). L’utilisation du débit MVO implique de maitriser le volume à perfuser et le volume de la poche, ainsi que le temps de perfusion. En effet, le débit de MVO ne peut être administré que si la poche n’est pas vide. 5.2.2.1.5.1 - Perfusion continue : Le débit de perfusion est constant sur toute la durée d’administration.

5.2.2.1.5.2 - Bolus : La plupart des pompes disposent d’une touche bolus permettant de perfuser rapidement, à débit élevé (consulter le manuel d’utilisation pour connaître le débit du bolus, voire le régler). En mode manuel, le volume administré dépend du temps d’appui sur la touche bolus. Pour la plupart des pompes, les paramètres d’administration du bolus peuvent être programmés : dose du bolus, durée, débit du bolus. 5.2.2.1.5.3 - Ligne secondaire gérée par la pompe : Grâce à une tubulure en Y spécifique avec valve anti-reflux, certaines pompes permettent de programmer une perfusion sur la voie en Y, dite secondaire en alternance avec la perfusion sur la voie principale. Le passage de l’une à l’autre peut être géré automatiquement par la pompe. 5.2.2.1.5.4 - Mode PCA (Analgésie Contrôlée par le Patient) : La programmation des débits est fortement liée à la notion de dose administrée au patient. Ainsi, on programme un débit de base perfusé par la pompe, un bolus soit une dose de médicament que le patient peut s’auto-administrer, et une période réfractaire pendant laquelle le patient n’est pas autorisé à recevoir de bolus. Il est toutefois possible de lui administrer un bolus « médecin » à tout moment. Les appareils comportent des codes d’accès selon le profil des utilisateurs, permettant ainsi la sécurisation de la perfusion en mode PCA.

5.2.2.1.5.5 - Mode intermittent : Il s’agit d’une perfusion à deux niveaux de débits : un niveau bas qui peut être appelé débit de base et un niveau plus élevé généralement pour des durées plus courtes (bolus). Dans ce mode, on programme également les durées de perfusion à ces deux niveaux ou la période entre deux séquences et une durée.

5.2.2.1.5.6 - Mode séquentiel ou paliers variables : Certaines pompes permettent de programmer plusieurs débits de perfusion pour des durées différentes.

5.2.2.1.5.7 - Mode « rampes » : Ce mode est principalement utilisé en nutrition parentérale. Il s’agit d’augmenter progressivement le débit jusqu’à atteindre un débit de perfusion de plateau, puis de diminuer le débit. Dans ce mode, l’utilisateur programme généralement le débit de plateau, le temps de montée, le temps de descente et la durée totale.

5.2.2.1.5.8 - Mode AIVOC (Anesthésie Intra-Veineuse à Objectif de Concentration, voir ci-dessous « pousse-seringues ») peut exister pour certains modèles de pompe.

5.2.2.1.6 - Sécurité et alarmes

Les alarmes ne doivent en aucun cas être désactivées. Compte-tenu des risques liés à l’utilisation de ces équipements et leur complexité, la formation des utilisateurs à leur manipulation est impérative. Il est fortement recommandé :

• de se reporter au manuel d’utilisation simplifié généralement fourni avec le matériel,
• de se reporter au manuel d’utilisation complet qui doit être accessible à tous les utilisateurs.

Avant la connexion au cathéter, les tubulures doivent être purgées. Cette opération peut être effectuée manuellement ou par la pompe. Les pompes à perfusion sont équipées de dispositifs de sécurité et d’alarmes sonores et visuelles afin de prévenir les risques principaux :

• L’écoulement libre,
• L’introduction d’air et le risque d’embolie gazeuse,
• Les risques d’obstruction pouvant favoriser l’extravasion de la perfusion et les thromboses.

La plupart des pompes sont munies d’un clamp inséré sur la tubulure, qui évite tout écoulement libre. Il est fermé et ne s’ouvre automatiquement que lorsque la tubulure est correctement positionnée. Les alarmes d’occlusion préviennent que la pression dans la ligne est trop élevée (ligne obturée ou plicaturée, cathéter désinséré, etc.). Toutes les pompes disposent d’une alarme d’occlusion aval (du côté patient) et certaines disposent en sus d’une alarme d’occlusion amont (entre la poche et la pompe). Le seuil de déclenchement de l’alarme d’occlusion est réglable pour sécuriser l’administration, tout en s’adaptant à la thérapie (produit visqueux) et au patient (âge, état vasculaire, etc.). Les alarmes de pré-fin de perfusion et de fin de perfusion visent à prévenir l’utilisateur que la perfusion est terminée. Les alarmes de présence d’air, de bulle ou d’accumulation de bulles, arrêtent la perfusion. Il faut éliminer les bulles d’air, voire purger de nouveau la tubulure pour pouvoir reprendre la perfusion. Les pompes disposent généralement d’une batterie rechargeable sur secteur. Quand l’autonomie de la batterie est faible, une alarme l’indique. Il est fortement recommandé de recharger les batteries selon les recommandations du fabricant. Il est souhaitable de prévoir un emplacement équipé de prises électriques permettant de brancher les pompes, lorsqu’elles ne sont pas utilisées. D’autres alarmes techniques sont disponibles selon les modèles de pompes.

5.2.2.2.1 - Indications

Les pousse-seringues sont indiqués pour de petits débits (de 1 à 10 mL/h). Ils sont particulièrement utilisés pour administrer les médicaments à marge thérapeutique étroite, ou de petits volumes à faible débit.

5.2.2.2.2 - Description

La solution de perfusion est contenue dans une seringue et le débit est assuré par une poussée calibrée sur le piston de la seringue. Les pousse-seringues sont constitués d’une partie fixe, qui assure le positionnement et l’immobilisation du corps de seringue et d’une partie mobile, qui constitue le poussoir.

5.2.2.2.3 - Consommables associés

Les seringues utilisées doivent être compatibles avec le pousse-seringue. De même que pour les tubulures des pompes, les caractéristiques de la seringue (type de matériau, coefficient de friction, etc.) conditionnent l’avancée du piston et donc le débit. Plusieurs modèles de seringues sont compatibles avec un modèle de pousse-seringue. Il faut impérativement sélectionner le modèle de seringue utilisé (marque, référence, volume) ou vérifier que la seringue utilisée est bien sélectionnée. Il faut utiliser obligatoirement une seringue à embout verrouillable (Luer-lock) afin d’éviter tout risque de déconnexion. La seringue est connectée à un prolongateur spécifique pour pousse-seringue de faible compliance et de volume mort réduit, qui sera lui-même raccordé en Y à la perfusion de base.

5.2.2.2.4 - Réglage du débit

Comme pour les pompes à perfusion, le réglage du débit peut être effectué selon plusieurs modalités :

• Soit en débit massique en µg ou mg/kg/unité de temps ou µg ou mg/unité de temps. Dans ce cas, le pousse-seringue effectue le calcul à partir de la dilution, le débit massique et le poids du patient.
• Soit en débit exprimé en mL/h, ou volume et temps de perfusion. Dans ce cas, il appartient à l’utilisateur de calculer le débit à programmer en fonction de la dose à administrer et de la concentration (dilution du médicament dans la seringue).

5.2.2.2.5 - Modes de perfusion

Les pousse-seringues peuvent disposer des mêmes modes de perfusion que les pompes à perfusion (selon les modèles) :

• Perfusion continue
• Bolus
• PCA
• Mode «rampes»
• Mode intermittent
• AIVOC : Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (Target Controlled Infusion en anglais). L’anesthésiste règle, non pas la dose à administrer, mais la concentration cible dans le sang ou le système nerveux du patient. Les doses sont calculées automatiquement par le pousse-seringue selon des algorithmes basés sur des modèles pharmacocinétiques. Ce mode permet d’optimiser les séquences bolus, perfusion, arrêt de perfusion, effectuées par l’anesthésiste manuellement avec un pousse-seringue standard.
• Relais de voies de perfusion : ce mode est utilisé pour la perfusion de médicaments de soutien cardiovasculaire (catécholamines), afin de ne pas interrompre la perfusion au changement de seringue. Il nécessite de disposer de deux pousse-seringues de même modèle disposant de la fonctionnalité « relais de voies ». Les deux seringues doivent contenir le même médicament, à la même concentration. A la fin de la perfusion du premier pousse-seringue, la perfusion démarre sur le deuxième pousse-seringue automatiquement.

5.2.2.2.6 - Sécurité et alarmes

Les pousse-seringues électriques sont équipés de dispositifs de sécurité et d’alarmes sonores et visuelles afin de prévenir les risques principaux qui sont les mêmes que pour les pompes à perfusion :

• L’écoulement libre
• L’introduction d’air et le risque d’embolie gazeuse
• Les risques d’obstruction pouvant conduire à l’extravasion de la perfusion et à des thromboses.

Les pousse-seringues disposent d’un système de maintien de la seringue qui sécurise la mise en place de la seringue et minimise le risque d’écoulement libre. En cas de mauvais positionnement, une alarme est émise et la perfusion ne démarre pas. Les pousse-seringues sont équipés d’alarme de fin de perfusion et assez souvent d’alarmes de pré-fin de perfusion. Les pousse-seringues ne sont généralement pas munis de détecteur d’air. C’est pourquoi, il est impératif de purger de toute bulle d’air la seringue qui doit être préparée juste avant l’administration. La purge du prolongateur peut être effectuée :

• de préférence par la fonction purge du pousse-seringue (10-13),
• ou, à défaut, manuellement.

Les pousse-seringues, comme les pompes à perfusion, sont munis d’alarmes d’occlusion indiquant que la pression en aval du pousse-seringue a dépassé le seuil d’alarme (cathéter bouché, robinet fermé, etc.). Ils sont également équipés d’un système permettant de limiter le bolus se produisant lorsque l’occlusion est levée.

5.2.2.3.1 - Compatibilité équipements / consommables

Bien que les équipements comme les tubulures, seringues, prolongateurs, cathéters, etc. soient des dispositifs médicaux marqués CE, la vérification de la compatibilité des dispositifs médicaux fonctionnant conjointement appartient à l’acheteur (mise au point ANSM du 07/07/2007) et à l’utilisateur.

5.2.2.3.2 - Maintenance

Les pompes et les pousse-seringues sont des dispositifs médicaux de classe IIb et doivent faire l’objet d’une maintenance contrôlée (Arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité). La politique de maintenance de l’hôpital est soumise aux instances locales et mise en œuvre par l’ingénieur biomédical. Les principales causes de dysfonctionnement de ces équipements sont dues à des chutes et à la pénétration accidentelle de liquides. Pour tout dysfonctionnement ou questions quant au comportement des équipements, il est impératif de contacter le service biomédical.

5.2.2.3.3 - Normes applicables

NF EN 60601-2-24 (2003-04-01) Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion. NF S90-250 (1990) Matériel médico-chirurgical. Pompes à réglage de débit, pompes à comptage de gouttes et pompes accélératrices de perfusion. Caractéristiques de fonctionnement. NF S90-251 (1986-12-01) Matériel médico-chirurgical - Pousse-seringues - Caractéristiques de fonctionnement. NF EN ISO 8536-9 (2005-06-01) Matériel de perfusion à usage médical - Partie 9 : tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression. EN ISO 8536-10 (2005-06-01) Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression. NF EN ISO 7886-2 (1997-11-01) Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 2 : seringues pour pousse-seringues mus par un moteur. NF ISO 28620 (2010-04) Diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement.